拉替拉韦钾片使用说明
[药品名称]
通用名称：拉替拉韦钾片
商品名称：艾生特（ISENTRESS)
英文名称：Raltegravir Potassium Tablets
汉语拼音：LatilaweiJiaPian
[成份] 本品主要成份为拉替拉韦钾。
化学名称：N-[(4-氟苯基）甲基]-1，6-二氢-5-羟基-1-甲基-2-[1-甲基-1-[[(5-甲基-1，3,4-噁二唑-2-基）羰基]氨基]乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。
化学结构式：
分子式：C20H20FKN6〇5分子量：482.51
[性状]
本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
[适应症]
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
本品适应症的确立是基于对三个双盲临床对照研宄48周时的血浆HIV-1RNA水平进行的分析。这些研宄中的两个是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年患者中进行的，另一个是在既往未治疗的患者中进行的。
本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验）在儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。
[规格]
每片含拉替拉韦钾434.4mg，相当于拉替拉韦400mg(游离酚）。
[用法用量]
用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。
[曾接受过治疗的患者出现的不良事件]
对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P018和P019报告了462名患者服用本品推荐剂量400mg，每日两次合并优化背景疗法（OBT）治疗，与对照组237名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品400mg,每日二次组的总随访期为1051病人年，而服用安慰剂组为322病人年。
在临床试验P018和P019的汇总显示：服用本品400mg，每日两次+OBT组患者(平均随访118.7周)和服用安慰剂+OBT对照组（平均随访71.0周）患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的（任一组中>10%)临床不良事件及其发生率分别为：腹泻26.6%和24.9%、恶心13.6%和16.0%、头痛12.1%和13.5%、鼻咽炎14.3%和8.9%、疲劳12.1%和5.9%、上呼吸道感染15.8%和10.1%、支气管炎12.1%和6.8%、发热9.7%和13.9%、呕吐8.9%和11.0%。该汇总分析显示，本品+OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者（临床和实验室）比例为4.5%，安慰剂+OBT组为5.5%。
