HIV-1 核酸定性检测

1. 适应范围

（1）诊断婴儿早期感染：见第六章中“婴儿 HIV-1 感染早期诊断相关的检测策 略及结果报告”。

（2） 诊断急性 HIV-1 感染。针对对 HIV-1 抗体筛查阴性、近期有流行病学史的 个体,或确证结果不确定的样本,核酸定性检测可用于诊断 HIV-1 急性期感染。

（3）确定艾滋病病毒感染。针对 HIV-1 抗体筛查阳性或确证结果不确定的个体， 结合流行病学史和临床病史，核酸定性检测可用于 HIV-1 感染诊断。艾滋病晚期患者 可能出现 HIV  抗体反应不确定，可根据 HIV  核酸定性检测结果，结合临床病史和CD4+T 淋巴细胞计数等情况，进行综合判断，确定临床诊断。

2. 方法

血浆、血清、组织器官或血液制品等可用于检测 HIV-1 RNA 和 DNA。DBS 可用于检测 RNA/DNA。全球目前正式用于临床诊断 HIV-1 急性期感染的核酸检测试剂 比较少，主要是美国 FDA 批准的 Gen-Probe 公司生产的 Aptima HIV-1 RNA 核酸定性 检测试剂和欧盟批准的 Abbott M2000 HIV-1 RNA/DNA 定性检测试剂。前者检测原理为转录介导等温扩增（TMA）和化学发光标记探针杂交检测，检测靶基因为HIV-1 LTR和多聚酶基因；后者检测原理为 Taqman 实时荧光 PCR 扩增检测，检测靶基因为多聚酶区整合酶基因。国内生产的用于血浆及其血液制品筛查的核酸检测试剂主要为Taqman 实时荧光 PCR 检测试剂。

3. 试剂

必须是经国家食品药品监督管理总局注册批准、在有效期内的试剂。 严格按说明书操作。

4. 结果判定与报告

检测结果显示“有反应”或“检测到”，报告本次实验核酸 阳性；检测结果显示“无反应”或“未检测到”，报告本次实验核酸阴性。核酸定性 检测值低于最低检测限的结果，不能排除HIV-1感染，需根据流行病学史、临床病史 和实验室相关指标进行综合判断。

目前国内外没有商品化的HIV-2核酸检测试剂。